Zakrzepica - nowy lek przeciwzakrzepowy

Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej po operacji alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

• Firma Bayer wprowadziła na rynek nowy doustny lek przeciwzakrzepowy, podawany raz na dobę
• Xarelto to pierwszy z klasy produktów, dla którego wykazano skuteczność większą,
niż w przypadku dotychczasowego standardu leczenia

Leverkusen, 1 października 2008 roku – Komisja Europejska dopuściła do obrotu na rynku preparat Xarelto® (rywaroksaban) - nowy przeciwzakrzepowy lek, przyjmowany w postaci jednej tabletki, raz na dobę, zapobiegający żylnym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów dorosłych, u których planowany jest zabieg alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Firma Bayer HealthCare wkrótce udostępni lek w krajach UE.

– Preparat Xarelto może okazać się istotnym przełomem medycznym, przynosząc nadzieję milionom pacjentów na całym świecie - powiedział Werner Wenning, dyrektor naczelny Bayer AG. Lek ma ogromny potencjał bycia przełomowym, a jego wprowadzenie stanowi ważny etap dla firmy Bayer.
Pozwolenie na dopuszczenie rywaroksabanu do obrotu w UE przyznano po dokonaniu oceny danych ze szczegółowego programu badań klinicznych RECORD. Obejmuje on trzy badania fazy III preparatu z udziałem niemal 10 tys. pacjentów poddawanych planowym zabiegom alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (badania RECORD 1, 2 i 3).
Wyniki tych trzech badań wykazały większą skuteczność preparatu Xarelto, zarówno w porównaniach bezpośrednich z enoksaparyną (RECORD 1 i 3), jak i w porównaniu do różnych schematów stosowania preparatu Xarelto (przez dłuższy czas – 5 tygodni i krótszy – 2 tygodnie) (RECORD 2). We wszystkich trzech badaniach profile bezpieczeństwa preparatu Xarelto i enoksaparyny były porównywalne, a obserwowana częstość występowania poważnych krwawień niska.
„Każdego roku zakrzepy krwi w żyłach są przyczyną śmierci ponad pół miliona mieszkańców UE – zauważa dr Bengt Eriksson, ortopeda ze Szpitala Uniwersyteckiego z Sahlgrenska/Östra, Göteborg, Szwecja, oraz koordynator badań klinicznych preparatu.
– Istniejące metody leczenia mają ograniczenia dotyczące skuteczności i łatwości podawania. Preparat Xarelto – skuteczny, doustny, podawany raz dziennie lek przeciwzakrzepowy, który nie wymaga rutynowego monitorowania układu krzepnięcia, stanowi duży krok naprzód w zapobieganiu zakrzepicy i uratuje życie wielu pacjentów”.
W lipcu 2008 r. złożono wniosek o rejestrację preparatu Xarelto do Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA). Po zatwierdzeniu tego leku, będzie on wprowadzany na rynek w Stanach Zjednoczonych przez firmę Ortho McNeil należącą do koncernu Ortho McNeil Janssen Pharmaceuticals, Inc. Oprócz wniosku złożonego do FDA, podobne wnioski złożono w instytucjach rejestracyjnych w ponad 10 innych krajach, w tym w Kanadzie.
Trwają także badania kliniczne oceniające rywaroksaban w innych wskazaniach. Przewiduje się, że w tym dużym programie badań klinicznych preparatu będzie uczestniczyło niemal 50 tys. pacjentów na całym świecie. Preparat będzie oceniany pod względem zapobiegania i leczenia wielu różnych ostrych i przewlekłych zaburzeń krzepliwości krwi, w tym leczenia VTE, zapobiegania udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, zapobieganiu VTE u pacjentów hospitalizowanych z chorobami internistycznymi, a także w profilaktyce wtórnej ostrych zespołów wieńcowych.
Preparat Xarelto został wynaleziony w laboratoriach Wuppertal firmy Bayer w Niemczech i jest opracowywany wspólnie przez firmy Bayer HealthCare oraz Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Informacje na temat żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) jest ciężką chorobą zagrażającą życiu. W UE odpowiada za ponad 1,5 miliona epizodów rocznie i jest odpowiedzialna za zgony 544 tys. osób każdego roku – to więcej, niż w przypadku raka piersi, raka prostaty, HIV/AIDS i ofiar wypadków drogowych łącznie.
Podczas zabiegów alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego uszkodzeniu ulegają duże żyły przenoszące krew z powrotem do serca, co znacznie zwiększa ryzyko VTE u pacjentów poddawanych tego typu poważnym zabiegom ortopedycznym. Faktem jest, iż zakrzepica żył występuje u 40–60% pacjentów poddawanych poważnym zabiegom ortopedycznym, u których nie zastosowano odpowiedniej profilaktyki.
W pięciu największych państwach członkowskich UE każdego roku wykonuje się około 450 tys. zabiegów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i 300 tys. zabiegów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Zakrzepica